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发布日期:2020-01-30 03:41   来源:未知   阅读:

  当然,您可能觉得是药厂取水的规定上,有要求写接收记录。但根据以往经验,如果是要求记录,那么开出的不符合项应该是“未按照厂内《xxx操作规程》执行”,这根本就是两回事。一个是制订了未履行,一个是未制订。孰轻孰重?个人认为是前者重,属于执行力,后者属于意识不到,而且这个各厂有各厂的规定。

  但,在这个接收记录的问题上,我是对企业抱有同情心的。一个简洁的,不保证无缺的检水过程会涉及到哪些记录?

  好了,基本罗列完了,基本上当天要写的就这些了,下面我说下配制记录,基本上两三个月一配制。那些类似《甲基红》、《溴麝香草酚兰》、《标准铅》、《盐酸萘乙二胺》、《碱性碘化汞钾》啥的我就不提了。

  这些够了吧?不是很,还是能找到漏洞,范祥福谈水井坊推高端新品:要在,来来来,你检水理化项目的房间温度多高?

  想想看,一个质检员,面对N多记录,可谓“天下质检员,苦记录久已”。其实有些记录是可以用硬件或者技术手段避免的,比如紫外灯的使用。因为紫外灯有使用寿命,所以每次都做累积,可以安装自动计时的设备来减少填记录。但,目前大部分药厂状况是,能用人工弥补的,绝不会增加硬件投入。比如水质检的易氧化物和总有机碳,大多药厂还是采有易氧化物来代替总有机碳,无他,便宜。一个TOC检测器动辄上万,一瓶高锰酸钾才多少钱?大多老板的着眼点在利润,不要想他们通过买设备投资来减少人工操作,他们想的大多是如何用增加人工来减少投资。所以,好多专家的说法建议,只要不是强制性的,都是“何不食肉糜”。

  之前在药厂也检水,也取水,纯化水加注射用水有将近40个水点,很多时候也是让车间人员帮着取水。为了减少出错,设计了一套以月和周为单位的取样单,可以直接在上面打钩。本身取样瓶上也有标记,属于私下用的,在文件里没有做标注,用后即焚。后来有领导提出来,把表单正规化,于是,平白无故的多了个记录,上面还要有取样人签名,还要做存档。便利性没有了,倒是多了约束性,成了不写不行的东西。本身就反感写记录,反而给自己下了个套,我简直后悔不已。

  现在的GMP体系,在很多地方处处设卡,有些记录纯粹为了追溯而追溯。有些企业为了迎合检查老师,连灭蚊灯都每天写运行记录,这东西24小时不关闭的,写那个意义有多大?大着呢,我写了,你不能说错,万一我不写,检察员老师一计较就麻烦了,索性把记录做的滴水不漏。

  不管质检还是生产,主要的还是做事,做任务分配时也大多以工时作为依据,往往忽略了写记录的时间,记录往往成了八小时以外的功课。工作没干完,着实可怕;但工作做完了,记录没写完,更是着实委屈。曾经和同行探讨过这个问题,比如我在某操作中用到了天平,能不能把天平的使用清洁等都做到这个记录里,而不单独写天平操作记录。同行说,不行,因为这样一来,不好追溯。至于我为什么要合并记录,他很是理解,毕竟“多个记录,多个签名,签名也很费时”。其实对于一些设备的运行清洁记录,很是扯淡。比如水浴锅,如果我操作规程里只写如何操作,不写如何清洁,那么检查员老师可能就会揪住了问,“为什么不对清洁做出频率规定?为什么不每次使用后清洁?”其实,水浴锅是在普通环境下使用的,怎么个清洁?无非也就是擦拭,这东西有必要这么矫情吗?比如我规定了每周几把水浴锅水排空,也得有记录,这个记录意义呢?大的也就是搪塞检察员,至于便于追溯,倒成了其次。

  其实在药厂工作个几年的制药人,对一些法规耳熟目染,真要去做检查员,三国演义论坛www.822224.com,不一定比现在的老师差。但,如果我去做检查,肯定不会开这些为了追溯而追溯的“接收记录”。原因无他,不能自己离开了火坑,就往火坑里扔木炭,这个接收记录可能马上成为质检员的必做功课。远远忘记了质检员的价值在于检测和质保,而非写记录。

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